藥品查驗登記審查法規與實務

📝 歷屆考古題

• 114年 醫療類申論題 第四題
  四、請依據藥品查驗登記審查準則第 49 條之 1 之規定，列出製劑新增或變更原料藥來源時，須檢附的資料。（25 分）
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• 112年 醫療類申論題 第二題
  現行之藥品安定性試驗基準參考了ICH Q1A指引及原料藥主檔案技術資料查檢表3.2.S.7章節制定。試問於本基準第五章中針對標示及分析方法確效之描述為何？（25分）
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• 111年 醫療類申論題 第二題
  衛生福利部食品藥物管理署近年為維護藥品品質推動各項藥品運銷管理措施，並依藥事法第53條之1及參考國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）之藥品優良運銷規範（Good Distribution Practi…
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• 111年 醫療類申論題 第三題
  依據藥事法第 48 條之 3，新藥藥品許可證所有人於提報藥品專利權專利資訊時，所提報之藥品專利權，以那些發明為限？另依據藥事法第 48 條之 9，學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥…
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• 109年 醫療類申論題 第四題
  國際醫藥法規協合組織（International Council on Harmonization, ICH）結合產官及國際組織專家研擬出相當多的藥品審查基準規範供各國藥政主管機關參考採認使用，請就I…
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• 109年 醫療類申論題 第五題
  依據藥事法第75條規定，藥物之標籤、仿單或包裝應依核准刊載製造日期及有效期間或保存期限，衛生福利部食品藥物管理署則於107年3月31日發函說明藥品之標示格式原則，以利消費者辨識及判斷藥品之製造日期、保…
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• 108年 醫療類申論題 第四題
  國內在 107 年度發生多起藥品原料藥因含基因毒性不純物而公告下架回收事件，其處理規定主要根據衛生福利部食品藥物管理署於 104 年公告之「藥物回收處理辦法」，請說明該辦法的主要內涵及各項處理原則。（…
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• 106年 醫療類申論題 第五題
  在現代化的藥品製造整合趨勢下，藥廠間之委託製造、委託檢驗常是不可避免的，請分別說明委託製造、委託檢驗之相關行政規定、受託單位之選擇、產品責任問題等事項。（25 分）
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